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企业管理更规范 群众用药更安全

2008-06-23 阅读: 出处:大理日报B1版 作者:本报记者 黑毅鹤 赵子忠 通讯员 董振华 编辑: 
 

我州自2003年推广实行《药品经营质量管理规范》(GSP)以来,全州上千家药品经营企业均严格执行相关规定———

企业管理更规范 群众用药更安全

    药监部门  GSP管理保障消费者用药安全
    据州食品药品监督管理局药品市场监督科副科长江华介绍,《药品经营质量管理规范》通称GSP(GSP是英文Good Supply Practice的缩写,意思是良好的供应规范),是通过控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素,从而防止质量事故发生的一整套管理程序。其主要内容包括药品进、存、销三个环节确保质量所必备的硬件设施、人员资格及质量管理制度和文件系统。
    根据相关规定,药品经营企业取得《药品经营许可证》后一个月内必须通过GSP认证,否则将停业整顿,经整顿仍通不过认证的企业将被取消药品经营资格。我州于2003年起开始推行GSP管理模式,截至目前,全州26家药品批发企业中,已获得GSP认证证书的有23家,已检查待发给证书的有1家,新开办正在申报GSP认证的有2家;全州979家药品零售企业中,已获得GSP证书的有414家,已通过检查待发给证书的有456家,新开办正在申报GSP认证的有109家。
    江华告诉记者,实行GSP管理前,一些药品经营企业管理水平不高,药品质量问题时有发生;实行GSP管理后,药品流通领域有了一个全国统一的标准,有利于药监部门对企业的质量管理进行综合评估。与此同时,GSP对企业的设施、场地、人员、质量控制都有明确的规定,达到GSP管理标准后,企业的质量管理水平进一步提高,药品流通环节质量问题大大减少,最终保障了消费者的用药安全,促进了药品经营企业的发展。
    记者目击  药品企业进、存、销严格把关
    云南东骏药业滇西医药配送中心于2003年9月通过GSP认证。6月20日下午,记者走进云南东骏药业滇西医药配送中心,见识了一回该中心药品进、存、销管理的全过程:
    在配送中心二楼的药品验收区,整整齐齐地堆放着一箱箱刚刚从供货商处调运来的药品,几位药品验收员正逐箱对药品进行验收———开箱,对药品的购货凭证、清单、批号、合格证等相关资料进行逐一验收核对。验收过关的药品被堆放到一块由绿色色标施划的区域,少数需进一步核对验证的药品则被堆放到了一块由黄色色标施划的区域。
    一位验收员介绍说,施划有绿色色标的区域是合格品区,堆放的是合格药品;施划有黄色色标的区域是待验和退货区,堆放的是需进一步进行质量验证和准备退货的药品;经药监部门检验认定为不合格的药品则堆放到红色色标施划的不合格品区,不能退货,只能销毁。合格药品经过分类后入库存放。
    “根据《药品经营质量管理规范》的要求,不同属性、不同储存要求的药品将被存入不同的药库。其中,普通药品、药械被送往常温库,需要冷藏的药品被送往冷藏库,易燃、易爆药品被送往危险品库……”一位药品养护员边说边将记者带到常温库。记者看到,常温库内的药品都被分门别类堆放在木制的地垫上,室内装有通风、遮光、除湿设备及温、湿度计。药品养护员介绍说,配送中心内所有的药库都装有温、湿度计,药品养护员每天定时对室内的温、湿度作两次检查,超出规定范围就要用相应设备调节温、湿度。
    在药品养护员的引领下,记者还参观了配送中心的阴凉库、冷藏库、危险品库和易串味药品库———阴凉库内,18台立式空调控制着室内温度不高于20℃;冷藏库内,注射剂、生化用药等被装进专用冷藏柜冷藏;危险药品库内堆放着酒精、来苏等易燃、易爆药品,进出库房实行“双人双锁”管理;易串味药品库内堆放着速效救心丸、藿香正气水等挥发出刺激性气味的药品。
    从药库出来,记者前往配送中心质量管理部和发货区。在质量管理部,记者看到,《质量投诉及处理登记表》、《药品不良反应报告表》等记录材料被装订成册摆放在书柜中,一张办公桌上放置着两台电脑,一台电脑屏幕显示着配送中心当天药品的购进和销售记录,另一台电脑则是州食品药品监督管理局设在配送中心的电子监控终端;在发货区,记者看到,药品复核员认真复核即将发送药品的品种、数量、规格、客户名称,并在每箱药品的外包装上注明客户(或单位)姓名和发货地址,然后根据药品外包装上注明的发货信息将药品装车运往各地。

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